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    歌禮宣佈新冠口服RdRp抑制劑ASC10新藥臨床試驗申請獲得中國國家藥監局批准

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    歌禮是首個同時獲得中國國家藥監局和美國FDA批准開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司

    — 歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。與莫努匹韋相比,ASC10具有新的差異化的化學結構

    — ASC10是一款口服雙前藥。給藥後,ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A。歌禮正與監管部門積極溝通,探索進一步加快ASC10臨床開發的可能性

    杭州和紹興2022年8月22日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,"歌禮")今日宣佈,中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")已批准新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監局和美國食品藥物管理局(FDA)批准開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司。

    ASC10是一款口服雙前藥,同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結構。口服給藥後,ASC10和莫努匹韋均可在體內快速、完全轉換為相同的活性代謝物ASC10-A,也稱β-D-N4-羥基胞甘(NHC)。ASC10由歌禮完全自主研發。歌禮已在全球範圍內提交多項ASC10及其用途的專利申請。用於該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術開發的產品。

    通過採用雙前藥策略,ASC10在Caco-2細胞(人結直腸腺癌細胞)中的滲透性和在猴子中的活性代謝物暴露量分別達到了莫努匹韋的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中,ASC10在240毫克/公斤劑量每日給藥兩次的情況下降低老鼠肺組織中病毒滴度4.0對數值,與莫努匹韋在500毫克/公斤劑量下每日給藥兩次取得的效果一致[1]。臨床前研究表明,ASC10-A對奧密克戎變種病毒(EC50 = 0.3  µM)、德爾塔變種病毒(EC50 = 0.5  µM)和野生型病毒(EC50 = 0.7  µM)具有強效的細胞抗病毒活性,並且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。

    歌禮正與監管部門積極溝通,探索進一步加快ASC10臨床開發的可能性。

    "中國國家藥監局和美國FDA均批准了ASC10的IND申請,這是對我們自主研發能力的巨大肯定。新冠肺炎疫情持續對全球社會和經濟產生巨大影響,我們將繼續推進擁有自主知識產權的ASC10(RdRp抑制劑)和ASC11(3CLpro抑制劑)在研管線臨床開發,抗擊疫情。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

    [1] Wahl, et al., Nature. 2021 March ; 591(7850): 451 -457.

    關於歌禮

    歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤,並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品,即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®,以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治癒)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC42(原發性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

    欲瞭解更多信息,敬請登錄網站:www.ascletis.com。

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