2022 年 10 月 4 日 週二
幼琪追追追
更多
    幼琪追追追
    首頁Menarini Group 的 Elacestrant 上市授權申請已獲歐洲藥品管理局接受審查,用於治療 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌
    Array

    Menarini Group 的 Elacestrant 上市授權申請已獲歐洲藥品管理局接受審查,用於治療 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌

    0
    (0)

     

    • 如果獲得批准,Elacestrant 將是第一隻可在歐盟用於二線 (2L) 和三線 (3L) ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者的口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) 藥物 
    • Elacestrant 的關鍵性第 3 EMERALD 研究結果支援提交的文件,與目前的標準護理 (SOC) 藥物相比,在整個研究人群和腫瘤攜帶 ESR1 突變的患者中,顯示有利於 Elacestrant 療效的統計學顯著差異 

    意大利佛羅倫斯和紐約2022年8月22日  /美通社/ — 意大利私營製藥及診斷公司 Menarini Group(「Menarini」)及 Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics(「Stemline」)今天宣佈,歐洲藥品管理局 (EMA) 已經驗證 Elacestrant 的上市授權申請 (MAA)。Elacestrant 是一種選擇性雌激素受體降解劑 (SERD),用於 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者。申請的驗證確認提交完成及開始 EMA 的集中審查程序。

    Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示:「在早期治療線產生耐藥性後,晚期或轉移性 ER+/HER2- 乳癌的治療存在重大未滿足的需求。EMA 接受我們的審查申請是公司邁出的重要一步,我們期待與該機構合作,為歐洲患有二線和三線 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌的患者提供 Elacestrant。」

    第 3 期 EMERALD 研究 (NCT03778931) 在 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌患者中評估 Elacestrant 與標準治本內分泌單藥療法(研究人員選擇 fulvestrant 或芳香酶抑制劑)的比較。研究結果最近於 2022 年 5 月 18 日在網上的 《臨床腫瘤學雜誌》(Journal of Clinical Oncology, JCO) 發表。該研究的進一步事後分析將在 2022 年 9 月 9 日至 13 日在法國巴黎舉行的 2022 年歐洲醫學腫瘤學會 (ESMO) 大會上發表。

    Menarini Group 於 2020 年 7 月從 Radius Health, Inc 獲得 Elacestrant 的全球授權,Radius Health 開展及成功完成 EMERALD 研究。根據積極的第 3 期數據,Stemline 於 2022 年 7 月 27 日向 EMA 提交了上市授權申請。Elacestrant 的監管審查也在美國進行,因為美國食品及藥物管理局 (FDA) 最近接受了 Elacestrant 的新藥申請,認定優先審查。Menarini Group 現在全面負責 Elacestrant 的全球註冊、商業銷售及進一步開發活動。

    關於 Elacestrant (RAD1901) EMERALD  3 期研究 Elacestrant 是一種研究中的選擇性雌激素受體降解劑 (SERD)。在 2018 年,Elacestrant 獲得 FDA 的快速審查認定。EMERALD 之前完成的臨床前研究表明,該化合物有潛力作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、活性對照研究,評估 Elacestrant 在 ER+/ HER2- 晚期/轉移性乳癌患者中作為二線或三線的單一治療。研究招募了 477 名早前接受過一線或二線內分泌治療(包括週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑)的患者。研究中的患者通過隨機方式而接受 Elacestrant 或研究員所選的核准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期 (PFS)。次要終點包括整體存活率 (OS)、客觀緩解率 (ORR)、反應持續時間 (DOR) 和安全性的評估。

    關於 Menarini Group
    Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司,營業額達 40 億美元,聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域,包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家/地區供應,設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.menarini.com

    關於 Stemline
    Stemline Therapeutics 是 Menarini Group 的全資子公司,是一家商業階段的生物製藥公司,專注於新型腫瘤療法的開發和商業銷售。Stemline 將一種針對 CD123 的新型標靶治療商業銷售,在美國和歐洲用於治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤 (BPDCN),同時也作為單一療法、與其他藥物組合,以及針對各種其他適應症的額外臨床試驗中評估。Stemline 擁有廣泛的小分子和生物製劑臨床管道,處於多個實體和血液癌症的不同開發階段。 

    關於 Radius
    Radius 是一家全球生物製藥公司,致力解決骨骼健康、神經孤兒病和腫瘤學方面尚未滿足的醫療需求。Radius 的主要產品 TYMLOS® (abaloparatide) 注射劑已獲得美國食品及藥物管理局批准,用於治療骨裂風險較高的更年期後骨質疏鬆症女性。

     

    您喜歡這個觀點嗎?

    請給心評分哦!

    網友平均滿意度 0 / 5. 評分人數 0

    目前還沒有人評分哦!快成為第一個吧!

    如果你覺得這篇文章很棒

    歡迎追蹤突發琪想!

    美通社
    美通社
    美通社(PR Newswire,PRN),中文全稱「美國企業新聞通訊公司」(PR Newswire Association LLC.),是一個為公司新聞與公共關係提供服務的大型通訊社,在全世界超過十國以上設有辦公室,使用語言可達40種,影響範圍可括及170個國家和地區。

    留下一個答覆

    請輸入你的評論!
    請在這裡輸入你的名字

    相關話題

    追蹤 安幼琪

    30,917粉絲
    2,102追隨者追蹤
    2,890用戶訂閱
    廣告贊助

    48小時內最多人瀏覽

    網友留言