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    MagicTouch 西羅莫司塗層球囊獲得研究性裝置豁免 (IDE) 批准用於支架再狹窄適應症

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    佛羅里達坦帕2022年9月21日 /美通社/ —  MagicTouch 西羅莫司塗層球囊 (SCB) 用於支架再狹窄 (ISR) 已獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的臨床研究性裝置豁免 (IDE) 批准。

    World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB
    World’s first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary – MagicTouch SCB

    美國 FDA 的 IDE 批准 MagicTouch SCB 用於關鍵的臨床研究,以支援該組合產品的安全性和效能。由此 IDE 臨床研究產生的數據將可支援在美國申請上市前批准 (PMA)。

    MagicTouch SCB 是世界上第一個在歐洲、亞洲和中東市場擁有廣泛商業用途的西羅莫司塗層球囊。在這些市場中,已有超過 10 萬名患者接受了 MagicTouch SCB 的治療。

    關於 Magic Touch SCB:

    MagicTouch SCB 是一款有 CE 標誌及在商業銷售的西羅莫司塗層球囊,由 Concept Medical 採用專有的 Nanoluté 技術開發。MagicTouch SCB 已應用於遍佈全球主要市場的超過 50,000 多名患者身上。

    關於 Concept Medical Inc (CMI)︰

    CMI 的總部位於美國佛羅里達州坦帕,在荷蘭、新加坡和巴西設有辦事處,並在印度設有製造部門。CMI 專門開發藥物輸送系統,並擁有獨特和專利的技術平台,可部署將任何藥物/藥劑輸送到血管的最高表面。

    www.conceptmedical.com 

     

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