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    Sebela Pharmaceuticals(R)在美國和加拿大獲得 Tegoprazan 開發與商業化的獨家許可證

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    與 Tegoprazan 啟動的第 3 期試驗,用於治療侵蝕性食道炎與非侵蝕性反流病

    馬薩諸塞州布雷茵特里2022年10月28日 /美通社/ — Sebela Pharmaceuticals® 與 HK inno.N Corporation 建立獨家合作夥伴關係,在美國和加拿大獲得 Tegoprazan 許可。根據該協議,腸胃病學專家與 Sebela Pharmaceuticals 的分公司 Braintree Laboratories 將負責美國和加拿大的臨床開發、註冊、市場推廣和銷售。Tegoprazan 是一種新型鉀離子競爭性胃酸抑制劑 (P-CAB) 藥物,目前在韓國和中國等多個地區獲得批准和銷售。 

    Under the agreement, Braintree Laboratories, a leader in gastroenterology and an affiliate of Sebela Pharmaceuticals, will be responsible for clinical development, registration, marketing, and sales in the United States and Canada.

    Sebela Pharmaceuticals 主席兼行政總裁 Alan Cooke 表示:「我們很高興將 Tegoprazan 列入我們的產品管道。超過 35 年來,我們一直致力於腸胃道和受腸胃道疾病影響的人士。Tegoprazan 將我們的腸胃道產品組合擴展至令人興奮的新治療類藥物。Tegoprazan 已在多項臨床研究中擁有良好的安全性和療效記錄,並為患有胃食道反流的人士提供一種有潛力的新治療選擇。」

    HK inno.N 行政總裁 Dal-Won Kwak 在一份聲明中表示:「我們很高興能與 Sebela Pharmaceuticals 合作。Sebela 在美國擁有豐富的開發、監管與商業經驗及專業知識,獲得美國食品及藥物管理局的批准,並在 30 多年來成功推出多種腸胃道產品。我們相信 Sebela Pharmaceuticals 是在美國與加拿大開發和商業化 Tegoprazan 的理想合作夥伴。」

    在與美國食品及藥物管理局進行成功討論後,Sebela Pharmaceuticals 已開始對胃食道反流疾病患者 (GERD) 試驗 Tegoprazan 的第 3 期研究。第 3 期 胃食道反流疾病計劃稱為「勝利」(TRIUMpH) 計劃,包括一項大型、多中心及雙盲研究來評估 Tegoprazan 的安全性和療效,與質子泵抑制劑 (PPI) 對照,以治療所有級別的侵蝕性食道炎 (EE) 以及維持治愈狀態和緩解腸胃灼熱症狀。這項勝利計劃還包括一項大型、多中心、雙盲、安慰劑對照研究,旨在證明 Tegoprazan 在非侵蝕性反流病 (NERD) 患者中的安全性和療效。 

    關於 Tegoprazan

    Tegoprazan 是一種正在開發治療胃酸相關腸胃道疾病的新藥物。它是一種稱為 P-CAB 或鉀離子競爭性胃酸抑制劑的口服藥物成員,已被證明具有快速發揮的作用,以及比質子泵抑制劑 (PPI) 具有更長時間控制胃部酸鹼的能力。Tegoprazan 已在韓國和中國等多個地區獲得上市許可。

    關於胃食道反流疾病 (GERD)

    胃食道反流疾病 (GERD) 是一種慢性和十分普遍的疾病,由胃內容物反複逆流(或回流)至食道中引起。胃食道反流疾病的特點是具有各種各樣的症狀,包括胃灼熱和胃酸倒流。胃食道反流疾病的主要表型表現包括非侵蝕性反流疾病 (NERD) 和侵蝕性食道炎 (EE)。侵蝕性食道炎在臨床上通常透過食道遠端中存在的黏膜炎症及病變與非侵蝕性反流疾病表現不同。治療不良的侵蝕性性食道炎可能會導致發生巴洛氏食道症 (Barrett’s esophagus),從而增加患食道癌的風險。據估計,美國約有 6,500 萬人受胃食道反流疾病影響,其中 60% 至 70% 患有非侵蝕性反流疾病。雖然質子泵抑制劑是治療侵蝕性食道炎和非侵蝕性反流疾病的核心,但仍有 35% 至 54% 患者的症狀無法得到完全緩解。這代表了大量患者的需求未能滿足及得到認可。 

    關於 Sebela Pharmaceuticals®

    Sebela Pharmaceuticals 是一家美國製藥公司,在腸胃道方面處於市場領先地位,並專注於創新女性的健康。  Braintree 是 Sebela Pharmaceuticals 的分公司,擁有超過 35 年腸鏡檢查經驗的市場領導者,已發明、開發及商業化廣泛的新大腸鏡檢查製劑和多種腸胃道產品組合。  Braintree 還在後期臨床開發中有多個腸胃道計劃。  此外,Sebela Women ‘s Health 在臨床開發的最後階段,有兩個用於避孕的下一代子宮內置裝置 (IUDs)。Sebela Pharmaceuticals 在喬治亞州羅斯維爾、麻省布雷茵特里和愛爾蘭都柏林設有辦公室/業務營運,年淨銷售額約為 2 億美元,並透過策略收購和自然增長發展至僱有 320 多名員工的規模。

    如欲了解更多資訊,請瀏覽 sebelapharma.com 或致電 800-874-6756。 

    關於 HK inno.N Corporation

    HK inno.N 是一家韓國上市製藥公司,為國內和國際市場開發、製造和商業化製藥。HK inno.N 的主要業務包括處方藥、保健補充劑和美容產品。自 1984 年成立以來,HK inno.N 透過出口和全球聯盟,正發展成為一家國際製藥公司。憑藉在開發新型藥物方面的經驗和知識,HK inno.N 成功推出新的治療胃食道反流疾病藥物「K-TAB®」(Tegoprazan),這是在韓國開發和註冊的第 30 種新型藥物,備受讚譽。如欲了解更多資訊,請瀏覽 https://www.innon.com/eng

     

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