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    榮昌生物公布治療重症肌無力的國內II期臨床研究數據

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    煙台2022年11月1日 /美通社/ — 全球化創新型生物制藥企業榮昌生物股份有限公司(以下簡稱「榮昌生物」或「公司」)(股份代碼:9995.HK,SHA: 688331)近日公布其專有新型融合蛋白泰它西普(Telitacicept,商品名:泰愛)在中國治療重症肌無力(MG)的II期臨床研究數據,並獲得積極結果。

    重症肌無力(MG)是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病,由針對突觸後膜上乙酰膽鹼受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽鹼受體相關蛋白的自身抗體引起,會導致神經肌肉接頭傳遞受損,可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能,約85%的患者會出現眼肌以外的症狀,發展為全身型重症肌無力(GMG),甚至發生肌無力危象,已被納入我國《第一批罕見病目錄》。

    目前,該疾病主要治療方法包括膽鹼酯酶抑制劑、糖皮質激素以及免疫抑制劑,但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情,存在大量未被滿足的臨床需求。

    在榮昌生物的這項臨床多中心、隨機、開放性的II期臨床研究中,受試者是被診斷為重症肌無力(MG)的成年患者,他們的乙酰膽鹼受體抗體檢測呈陽性,並正在接受標准化的醫療治療。用藥周期為每周一次,為期24周,共招募了41名患者,其中29人被隨機分配到試驗中(14人被分配到泰它西普160mg組,15人被分配到240mg組),並全部完成整個療程。該研究的主要療效終點是在第24周時,重症肌無力定量評分(QMG)與基線相比的差異。

    研究結果顯示,泰它西普160mg組平均減少了7.7分,泰它西普240mg組減少了9.6分(QMG評分降低3分表示具有臨床意義,降低5分以上表示有明顯療效)。該研究表明,泰它西普可以明顯改善患者的病情,並在治療重症肌無力(MG)方面表現出良好的安全性。

    榮昌生物CEO、首席科學家房健民博士表示:「作為一家全面整合的生物制藥公司,我們致力於發現和開發用於治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創新和差異化生物制劑,我們的願景是成為全球生物制藥行業的領導者,我們正在加快實現這一目標。

    利用我們強大的研發平台,我們已經開發了十多種候選藥物,其中有7種針對20多個適應症的藥物正處於臨床研究階段。最新的II期臨床研究結果表明,使用泰它西普治療中國患者的重症肌無力,有望進一步解決中國乃至全球無數患者尚未滿足的臨床需求。

    關於榮昌生物

    榮昌生物(9995.HK , SHA: 688331) 建立於2008年,是中國領先的創新型生物制藥企業。公司的使命在重大疾病領域,提供生物藥物,滿足臨床需求。榮昌生物總部位於中國山東省煙台市,在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注於抗體藥物偶聯物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化,針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

    更多信息,請訪問公司官網:www.remegen.cn

    關於泰它西普 (Telitacicept, RC18)

    泰它西普 (Telitacicept, RC18,品牌名稱:泰愛®)是榮昌生物用於治療自身免疫性疾病的專有新型融合蛋白。它是由人類跨膜激活劑和鈣調節劑及環孢素配體相互作用器(TACI)受體的胞外結構域和人類免疫球蛋白G(IgG)的可結晶(Fc)結構域構成的。

    泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子: B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL),得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答,自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

    2021年3月,泰它西普獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在國內的附條件上市批准,用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。

    2022年9月,榮昌生物獲得泰它西普在中國治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的III期驗證研究的初步結果,顯示與早期階段研究結果一致。目前,榮昌生物正在積極開展泰它西普用於治療自身免疫性疾病的其他多種適應症的II期或III期臨床研究,以解決這一治療領域未得到滿足的大量醫療需求。

    前瞻性聲明

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