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    百濟神州(BeiGene)宣佈百悅澤®在巴西獲批用於治療罕見血液腫瘤

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    百悅澤®已在巴西共獲批三項適應症

    中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年11月10日 /美通社/ — 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣佈,百悅澤®(澤布替尼)已在巴西獲批用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者。此前,百悅澤®在巴西獲批用於治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百濟神州專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物來不斷改善患者的治療效果、提高藥物可及性。

    百濟神州巴西總經理Alex Carvalho表示:「我們就公司創新的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑百悅澤®開展了一項廣泛的全球臨床開發項目,推動了百悅澤®在巴西獲批用於治療WM、MZL和MCL。近期百悅澤®在巴西所獲得的多項批准,印證了百濟神州在全球加快創新藥物開發、擴大藥物可及性的承諾。我們非常自豪能將這款具備 ‘同類最佳’ 潛力的藥物帶到巴西,並期待與合作夥伴Adium公司攜手開展商業化活動。」

    關於百悅澤®

    百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵,百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

    百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發項目,目前已在全球超過25個國家和地區開展了35項試驗,總入組受試者超過4,700人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的58個市場獲批。

    關於百濟神州腫瘤學

    百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手,不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發,致力於為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有超過3,500人且仍在不斷壯大。目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的開展,已招募受試者超過20,000人。公司廣泛的研發管線主要由內部團隊牽頭,支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發,同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國獲批上市)。

    同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作,更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

    2021年1月,百濟神州和諾華宣佈達成合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)的權利。基於這一卓有成效的合作,百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗達成選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定,根據該協定,百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

    關於百濟神州

    百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果,提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作,我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊,並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息,請訪問http://www.beigene.com.cnwww.beigene.com

    前瞻性聲明

    本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關百悅澤®為B細胞惡性腫瘤患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤®在巴西和其他市場的未來開發、監管備案和批准、商業化和市場准入、百悅澤®潛在的商業機會、以及百濟神州在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批;百濟神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力;百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗,及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力;新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日,除非法律要求,百濟神州並無責任更新該等信息。

    關於Adium

    Adium公司是一家位於烏拉圭蒙特維多的私營制藥企業,在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內的18個拉丁美洲和加勒比海地區的國家進行產品分銷。20多年來,Adium始終致力於為腫瘤學、泌尿學、血液學和罕見疾病領域的全球領先公司提供產品分銷服務。Adium為其合作夥伴提供全方位的當地語系化能力,包括商業化、市場准入、藥政和藥物警戒。

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