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    依生生物皮卡新冠疫苗生產基地獲歐盟藥品質量受權人QP認證

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    北京2022 年 11 月 16 日 /美通社/ — 依生生物("YS Biopharma"或"公司")是一家全球性生物製藥公司,致力於發現、開發、製造和商業化新一代疫苗和治療性生物製品,今天宣布其皮卡重組蛋白新冠疫苗在中國沈陽的生產基地通過了歐盟藥品質量受權人(Qualified Person, QP)認證。皮卡重組蛋白新冠疫苗目前正在東南亞和中東國家開展多國、多中心III期臨床試驗。

    依據歐盟 GMP 指南和國際人用藥品注冊技術協調會 (ICH)等指導原則,QP認證對皮卡佐劑和皮卡重組蛋白新冠疫苗產品,從原液到制劑生產線及質量管理體系進行了全面系統性審查。通過歐盟QP認證表明了依生生物生產基地符合歐盟GMP相關法規要求,有能力為歐洲和國際市場的臨床研究和商業化提供高質量的產品。

    關於皮卡新冠疫苗 

    借力於皮卡免疫調節技術平台,皮卡重組蛋白新冠疫苗是由皮卡佐劑和SARS-CoV-2刺突糖蛋白組成。其中抗原組分基於重組的SARS-CoV-2刺突糖蛋白形成的融和前S三聚體蛋白結構。皮卡佐劑是基於人工合成的雙鏈RNA大分子,作為Toll樣受體3的激動劑,用以提升Th1 和 Th2免疫反應。皮卡佐劑能夠促進樹突狀細胞的活化和成熟,上調樹突狀細胞上的共刺激分子,並誘導B細胞和NK細胞的活化和增殖。

    關於依生生物

    依生生物是一家國際性生物制藥公司,致力於發現、開發、生產和商業化新一代的疫苗和治療性生物製劑,治療領域專注於傳染病和癌症。公司管理團隊在疫苗和製藥行業具有全球視野和豐富的經營地的專業知識優勢。公司開發了自主研發的PIKA®免疫調節技術平台和一系列針對狂犬病、乙肝、帶狀皰疹、流感、冠狀病毒的預防和治療性生物制劑。依生生物在中國、新加坡、美國、阿拉伯聯合酋長國和菲律賓擁有超過800名員工。

     

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