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    新佐劑新冠肺炎疫苗ReCOV優效於輝瑞mRNA疫苗

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    泰州2022年12月14日 /美通社/ — 12月14日,瑞科生物(股票代碼:02179.HK)欣然宣佈,重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強臨床試驗取得積極結果。該臨床研究旨在已完成滅活疫苗基礎免疫的人群中,比較ReCOV與mRNA疫苗加強免疫的免疫原性和安全性。研究結果顯示,ReCOV序貫加強誘導的針對奧密克戎變異株BA.5BA.2、原型株的真病毒中和抗體水準均顯著優於mRNA疫苗組(差異有統計學意義)。目前,公司正在向中國監管部門滾動提交產品上市申請。

    該II期研究共入組受試者600例,所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎免疫,按照隨機分組分別採用ReCOV疫苗或對照疫苗輝瑞mRNA疫苗(COMIRNATY®)進行序貫加強接種。

    1、ReCOV的總體安全性良好。截止數據分析日,接種ReCOV的受試者均未報告嚴重不良反應SAE或導致提前退出研究的嚴重不良事件TEAE,也未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。

    2、ReCOV針對原型株中和抗體水準較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種後14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對原型株中和抗體的陽轉率(SCR)分別為96.0%及91.0%,ReCOV組的SCR顯著高於mRNA疫苗組(P值=0.039)。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組中和抗體的幾何平均滴度(GMT)分別為7781.8及5605.3,ReCOV組的GMT顯著高於mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外, ReCOV組誘導的中和抗體水準較基線升高25.1倍,明顯高於mRNA疫苗(15.7倍)。

    3、ReCOV針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體水準較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體的SCR分別為92.1%及88.4%,ReCOV組的SCR數值上高於mRNA疫苗組。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為4387.4及3100.6,ReCOV組的GMT顯著高於mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外,ReCOV組誘導的中和抗體較基線升高22.5倍,明顯高於mRNA疫苗(15.9倍)。ReCOV組針對奧密克戎變異株BA.5的中和抗體較原型株僅下降1.77倍,顯示了優秀的交叉中和作用。

    4、ReCOV針對奧密克戎變異株BA.2中和抗體水準較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.2中和抗體的SCR分別為87.6%及84.9%,ReCOV組的SCR數值上高於mRNA疫苗組。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為5687及3997.2,ReCOV組的GMT顯著高於mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外,ReCOV組誘導的中和抗體較基線升高21.8倍,明顯高於mRNA疫苗(15.4倍)。ReCOV組針對奧密克戎變異株BA.2的中和抗體較原型株僅下降1.37倍,顯示了優秀的交叉中和作用。

    ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發的重組新冠肺炎疫苗,其佐劑採用的是自主研發的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強、免疫持久性好、總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢。公司已完成ReCOV產業化基地的建設和商業化生產準備,並已取得中國監管部門頒發的疫苗生產許可證,為中國商業化做足準備。

    關於瑞科生物

    江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱「瑞科生物」或「公司」,股票代碼:02179.HK) 始創於2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司,致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來,公司始終秉持「創制一流疫苗,守護人類健康」的使命,憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺組成的強大研發引擎,通過戰略性聚焦具有重大負擔的疾病領域,構建由多款具有自主知識產權重磅疫苗組成的高價值產品管線,以應對遠未滿足的公共衛生需求。

    瑞科生物深耕疫苗領域多年,已構建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新技術平臺。公司是全球少數幾家有能力研製新型佐劑系統的公司之一,並以新型佐劑平臺為核心,與抗原優化設計和免疫評技術相協同,持續開發性能領先的重磅疫苗品種。公司持續提升技術平臺能力,通過合資企業模式在mRNA疫苗領域開展深入、廣泛的研發,努力實現mRNA疫苗領域的新突破。

    透過強大的研發能力,公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合,覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603,目前正處於III期臨床試驗階段,有望成為首家上市的國產HPV九價疫苗。此外,目前非常接近商業化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略,旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。

    十年磨劍,厚積薄發,瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

    更多資訊,請訪問https://www.recbio.cn/

    前瞻性說明

    本新聞稿可能包含與本集團財務狀況、經營業績、資本狀況、戰略和業務有關的預測、估計、預測、目標、意見、前景、結果、回報和前瞻性陳述,這些可以由使用前瞻性術語,例如「可能」、「」、「應該」、「預期」、「預期」、「專案」、「計畫」、「估計」、「尋求」、「打算」、「目標」 、「相信」、「潛在」和「合理可能」或其否定詞或其他變體或類似術語(統稱為「前瞻性陳述」),包括戰略重點、研發專案和任何財務、投資和資本目標以及本演示文稿內書面或口頭描述的任何其他目標、承諾和抱負。任何此類前瞻性陳述都不是未來業績的可靠指標,因為它們可能涉及重要的陳述或暗示假設和主觀判斷,這些假設和主觀判斷可能會或可能不會被證明是正確、準確或完整的。無法保證前瞻性陳述中列出的任何事項是可以實現的、將實際發生或將實現的或完整或準確的。這些假設和判斷可能被證明是不正確、不准確或不完整的,並涉及已知及未知的風險、不確定性、或有事項和其他重要因素,其中許多不在本集團的控制範圍內。亦無法保證本集團可以成功開發或銷售其核心產品或其他候選產品。由於各種風險、不確定性和其他因素(包括但不限於一般市場狀況、監管變化、地緣政治緊張局勢或數據限制和變化)。任何此類前瞻性陳述均基於本集團在作出陳述之日的信念、期望和意見而作出,若情況或管理層的信念、期望或意見有所改變,本集團不承擔並在此聲明其不承擔任何更新、修改或補充這些陳述的責任或義務。出於這些原因,閣下不應依賴任何前瞻性陳述並明確警惕閣下不應依賴任何前瞻性陳述。本集團或其代表不就本演示文稿所載任何預測、估計、預測、目標、承諾、前景或回報的實現或合理性作出任何明示或暗示的陳述或保證。

    詳情請參閱本公司於香港聯合交易所有限公司網站(www.hkexnew.hk)或本公司網站(www.recbio.cn)刊發的公告。本演示文稿與本公司公告有不一致之處,將以本公司公告為准。

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