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    藹睦醫療宣佈將負責加卡奈珠單抗注射液(Galcanezumab)在中國大陸的商業化,用於偏頭痛預防治療

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    藹睦醫療獲得加卡奈珠單抗注射液在中國大陸的獨家商業化權利,以滿足在偏頭痛預防治療領域的巨大未被滿足的醫療需求。加卡奈珠單抗注射液是一種選擇性結合降鈣素基因相關肽 (CGRP) 的單克隆抗體。

    上海2023年1月17日 /美通社/ — 致力於滿足全球神經、精神系統和眼科疾病領域治療需求的臨床階段創新生物製藥公司藹睦醫療(AffaMed Therapeutics)今天宣佈與禮來製藥(「禮來」)已經達成協議,負責中國大陸加卡奈珠單抗注射液 — 一種選擇性結合降鈣素基因相關肽(CGRP)的單克隆抗體的商業化。禮來已於2022年6月向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了加卡奈珠單抗注射液的新藥申請,此產品將適用於成人發作性偏頭痛的預防性治療。 

    偏頭痛是一種致殘性的神經系統疾病。在中國,幾乎每十人中就有一人受其影響,患病總人數約達1.3億,其中大約三分之二是女性[1]。儘管如此,中國市場對偏頭痛的認識和治療仍有待提高。得益於其領導團隊在中國偏頭痛市場的長期積累,藹睦醫療已經擁有一支具有深厚科學背景和商業經驗與洞見的核心商業團隊。藹睦醫療認為與禮來的合作將滿足中國偏頭痛預防治療的未被滿足之需求並改善中國偏頭痛患者的生活質量。 

    藹睦醫療的首席執行官趙大堯博士說:「很高興能與禮來達成協議,將加卡奈珠單抗注射液這一創新性藥物帶給中國的偏頭痛患者。這些患者的生活質量常常因偏頭痛的症狀而嚴重受損。我們與禮來的該項協議進一步表明藹睦醫療致力於將創新性的治療方案帶給中國患者的願景,同時,這也是加強公司神經學領域產品線的一個重要里程碑。」

    根據PERSIST[2]研究,即一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床上市研究,旨在中國、印度和俄羅斯的發作性偏頭痛患者中評估加卡奈珠單抗注射液的有效性和安全性:在主要研究終點每月頭痛天數上,加卡奈珠單抗注射液治療組在為期三個多月的治療中每月發作天數的平均降幅顯著優於安慰劑組(-3.81天 vs. -1.99天;p 值< 0.0001)。同時,與安慰劑相比,加卡奈珠單抗注射液的每月頭痛天數較基線減少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例顯著高於安慰劑組(P值均<0.0001)。

    關於偏頭痛

    偏頭痛是一種嚴重的致殘性神經系統疾病,表現為反覆發作的中度至重度頭痛,並伴有噁心、對光敏感和對聲音敏感等症狀[3,4]。中國人群成人偏頭痛患病率高達9.3%,女性的患病率為12.8%,是男性患病率5.8%的兩倍以上[1]。據報道,偏頭痛位列致殘疾病第二位,嚴重影響患者的日常生活和活動[5]

    關於加卡奈珠單抗注射液

    加卡奈珠單抗注射液是一種選擇性結合降鈣素基因相關肽(CGRP)的單克隆抗體。加卡奈珠單抗注射液有禮來製藥研發,於2018年9月被美國FDA批准用於成人偏頭痛的預防性治療,並於2019年6月被批准用於成人發作性叢集性頭痛的治療。作為神經系統疾病的創新治療方案,加卡奈珠單抗注射液也是美國FDA批准的第一個也是唯一一個用於發作性叢集性頭痛的藥物(美國上市商品名為Emgality®),目前已在全球20個國家獲批用於治療偏頭痛。加卡奈珠單抗注射液的新藥申請(NDA)已於2022年7月被中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理。

    關於藹睦醫療

    藹睦醫療是一家處於臨床階段的創新醫藥公司,致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品,以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗,並先後在中國及全球領先跨國生物製藥公司擔任高級管理職務,成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、註冊事務、業務拓展、生產製造和商業運營業務。

    註:

    文中所述的產品為所提及的適應症在研究中的藥品,尚未在中國大陸獲批。藹睦醫療和禮來不推薦任何未獲批的藥品/適應症之使用。

    參考文獻

    1.  Yu S, Liu R, Zhao G, et al . The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012, 52:582 ~ 591.

    2.  Hu et al, Galcanezumab in episodic migraine the phase 3, randomized, double–blind placebo–controlled PERSIST study, The Journal of Headache and Pain. 2022

    3.  Katsarava Z, Buse D, Manack A, et al. Defining the differences between episodic migraine and chronic migraine. Current Pain Headache Reports. 2012;16:86.

    4.  Blumenfeld AM, Payne KA, Varon SF, et al. Disability, HRQOL, and resource use amongst chronic and episodic migraineurs. Results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). Cephalalgia. 2011;31:301.

    5.  GBD 2016 Headache Collaborators (2018) Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol 17(11):954–76.

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